DINAVISA obtém a ISO 9001:2015

A DINAVISA obteve formalmente a certificação internacional ISO 9001:2015 para seu Sistema de Gestão da Qualidade, aplicado aos processos de regulação, controle e fiscalização de medicamentos no Paraguai. O escopo informado inclui a avaliação e aprovação de registros sanitários, o monitoramento de estudos de farmacologia clínica, as análises de qualidade e a fiscalização de estabelecimentos e produtos ao longo da cadeia de comercialização.

Quais processos ficaram cobertos pela certificação?

A cobertura informada alcança várias etapas do controle sanitário, da revisão de registros à inspeção de produtos e estabelecimentos. A 1000 Noticias acrescentou que, dentro desse universo, também entram a vigilância de mercado, a fiscalização de estabelecimentos farmacêuticos e a inspeção de produtos destinados ao consumo da população.

A Tribuna descreveu a certificação como um passo para fortalecer o controle de medicamentos no Paraguai. Já o Última Hora indicou que o reconhecimento valida procedimentos padronizados, documentados e rastreáveis, apresentados como mecanismos para reforçar a vigilância e ampliar a segurança da população.

Como o avanço foi comunicado e que apoios recebeu?

A certificação foi anunciada publicamente em 14 de outubro de 2026, depois que o diretor nacional da DINAVISA entregou ao presidente Santiago Peña os antecedentes do certificado. A MegaCadena informou que o anúncio ocorreu durante uma reunião entre Jorge Iliou e Peña em Mburuvicha Róga, e que a certificação havia sido alcançada em 5 de outubro de 2026.

Segundo a TVS, o processo contou com assistência técnica da Organização das Nações Unidas para o Desenvolvimento Industrial, colaboração da União Industrial Paraguaia por meio do SiCalidad Paraguay e do SECAP, além de financiamento da União Europeia. A cobertura também apontou que a DINAVISA solicitou à Organização Mundial da Saúde uma avaliação por meio da Ferramenta Global de Avaliação.

Qual é a diferença entre a ISO e a avaliação da OMS?

A Revista Plus esclareceu que a certificação ISO 9001:2015 se concentra em requisitos do sistema de gestão da qualidade, enquanto a avaliação GBT da OMS busca medir capacidades regulatórias específicas. Por isso, o pedido apresentado pela DINAVISA não implica, por si só, um reconhecimento como autoridade reguladora de referência.

Esse ponto é relevante porque o alcance da ISO confirma a padronização de processos internos, mas não equivale a uma validação regulatória plena pela OMS. Em paralelo, a gestão feita junto ao organismo internacional busca uma avaliação distinta, focada em capacidades regulatórias concretas.