DINAVISA obtuvo la ISO 9001:2015

DINAVISA obtuvo formalmente la certificación internacional ISO 9001:2015 para su Sistema de Gestión de la Calidad, aplicada a los procesos de regulación, control y fiscalización de medicamentos en Paraguay. El alcance informado incluye la evaluación y aprobación de registros sanitarios, el monitoreo de estudios de farmacología clínica, los análisis de calidad y la fiscalización de establecimientos y productos a lo largo de la cadena de comercialización.

¿Qué procesos quedaron alcanzados por la certificación?

La cobertura informada alcanza varias etapas del control sanitario, desde la revisión de registros hasta la inspección de productos y establecimientos. 1000 Noticias agregó que dentro de ese universo también están la vigilancia de mercado, la fiscalización de establecimientos farmacéuticos y la inspección de productos destinados al consumo de la población.

La Tribuna describió la certificación como un paso para fortalecer el control de medicamentos en Paraguay. Última Hora, por su parte, indicó que el reconocimiento valida procedimientos estandarizados, documentados y trazables, presentados como mecanismos para reforzar la vigilancia y aumentar la seguridad de la ciudadanía.

¿Cómo se comunicó el logro y qué apoyos recibió?

La certificación fue anunciada públicamente el 14 de octubre de 2026, luego de que el director nacional de DINAVISA entregara al presidente Santiago Peña los antecedentes del certificado. MegaCadena informó que el anuncio se produjo durante una reunión entre Jorge Iliou y Peña en Mburuvicha Róga, y que la certificación se había alcanzado el 5 de octubre de 2026.

Según TVS, el proceso contó con asistencia técnica de la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial, colaboración de la Unión Industrial Paraguaya mediante SiCalidad Paraguay y SECAP, y financiamiento de la Unión Europea. La cobertura también señaló que DINAVISA solicitó a la Organización Mundial de la Salud una evaluación mediante la Herramienta Mundial de Evaluación.

¿Qué diferencia hay entre la ISO y la evaluación de la OMS?

La Revista Plus aclaró que la certificación ISO 9001:2015 se centra en requisitos del sistema de gestión de calidad, mientras que la evaluación GBT de la OMS apunta a medir capacidades regulatorias específicas. Por eso, la solicitud presentada por DINAVISA no implica por sí sola un reconocimiento como autoridad reguladora de referencia.

Ese matiz es importante porque el alcance de la ISO confirma la estandarización de procesos internos, pero no equivale a una validación regulatoria plena por parte de la OMS. En paralelo, la gestión ante el organismo internacional busca una evaluación distinta, enfocada en capacidades regulatorias concretas.